page_banner

навіны

2 сакавіка FDA ЗША ўхваліла новую заяўку на лекі (NDA) для AZSTARYS (кодавая назва: KP415) адзін раз у дзень для лячэння сіндрому дэфіцыту ўвагі і гіперактыўнасці (СДВГ) у пацыентаў 6 гадоў і старэй. Будзе камерцыялізаваны ў ЗША. Каб
AZSTARYS - гэта злучаная капсульная лекавая форма, якая складаецца з дексметилфенидата (d-MPH) сердексметилфенидата (SDX) і неадкладнага вызвалення d-MPH. AZSTARYS змяшчае 30% d-MPH з неадкладным вызваленнем і 70% новага SDX з падоўжаным выпускам. Пасля ўсмоктвання праз страўнікава-кішачны тракт SDX ператвараецца ў d-MPH, і d-MPH паступова вылучаецца на працягу сутак.图片2
У параўнанні з выпускаемымі ў цяперашні час прэпаратамі Vyvanse (капсулы Ridexamphetamine Dimesylate) і Osmotic (таблеткі з пралонгаваным вызваленнем гідрахларыд метылфенідата) AZSTARYS мае перавагу ў непасрэдным узнікненні з-за неадкладнага вызвалення d-MPH. У параўнанні з Adderall XR (капсулы з прамаруджаным вызваленнем ад солі амфетаміну) і Focalin XR (капсулы з пралангаваным вызваленнем дексметилфенидата гідрахларыд), паколькі SDX з'яўляецца пралекарствам, ён можа паменшыць лекавую залежнасць.
图片3
Шматцэнтральнае, падвойнае сляпое, рандомізірованное, плацебо-кантраляванае даследаванне III фазы (NCT03292952) ацэньвала эфектыўнасць AZSTARYS. У даследаванне было набрана 150 дзяцей ва ўзросце 6-12 гадоў з дыягназам СДВГ. Вынікі даследавання паказалі, што ў параўнанні з групай плацебо сімптомы дзяцей у групе AZSTARYS значна палепшыліся, а адзнака SKAMP-C была зніжана ў сярэднім на 5,4 бала ў параўнанні з групай плацебо.
图片4
Паколькі AZSTARYS змяшчае d-MPH, які з'яўляецца рэчывам, які кантралюецца класам II, FDA рэкамендуе AZSTARYS таксама класіфікаваць у адпаведнасці з рэчывамі II, якія кантралююцца. AZSTARYS паступіць у продаж летам 2021 года.


Час публікацыі: май-17-2021